Máquina de Ensaio Mecânico de Implantes Espinhais para Dispositivos de Fusão Intervertebral

　　A Máquina de Ensaio Mecânico de Gaiolas de Fusão Intervertebral Kaien é um sistema de ensaio mecânico concebido para avaliar as propriedades mecânicas das gaiolas de fusão intervertebral, incluindo torque, flexão, rigidez, resistência e desempenho de fadiga, a fim de determinar a sua fiabilidade e segurança em aplicações clínicas.

　　Enquanto implante médico colocado no corpo humano e sujeito a cargas fisiológicas complexas a longo prazo, as gaiolas de fusão intervertebral têm de ser submetidas a rigorosos ensaios de desempenho mecânico antes da aprovação para comercialização. De acordo com normas nacionais e internacionais como ASTM F2077 e YY/T 0959, os ensaios centrais dividem-se em duas categorias principais: estáticos e dinâmicos. Os itens de ensaio específicos são os seguintes

1. Ensaio de compressão axial

• Simula o peso corporal e a carga de compressão suportados pela coluna em posição vertical.

• Objetivo do ensaio: avaliar a resistência à compressão, a rigidez e a estabilidade da gaiola sob pressão vertical, verificando se esta será esmagada ou colapsará in vivo.

• Método de ensaio: aplicar carga de compressão axial à gaiola através de uma placa; registar a carga de cedência e a carga última.

• Indicadores principais: rigidez, carga de cedência, carga última.

  2. Ensaio de compressão-cisalhamento

• Simula a força de corte oblíqua exercida sobre a gaiola quando o corpo se dobra ou torce.

• Objetivo do ensaio: avaliar a capacidade da gaiola de resistir ao deslizamento e à rotura por corte.

• Método de ensaio: carregar normalmente o corpo de prova com um ${45}^{\circ }$ângulo de 45° ou ${27}^{\circ }$27° em relação ao eixo de carga.

  3. Ensaio de torção

• Simula o torque aplicado à gaiola durante a rotação do corpo.

• Objetivo do ensaio: avaliar a resistência e a rigidez da gaiola sob carga torsional.

• Método de ensaio: sob uma pré-carga axial especificada (por exemplo, 100 N para a coluna cervical e 500 N para a coluna lombar), aplicar torque cíclico até à rotura.

  4. Ensaio de fadiga dinâmica

• Este é um dos ensaios mais críticos, utilizado para verificar a durabilidade a longo prazo do implante.

• Objetivo do ensaio: determinar a vida útil de fadiga da gaiola sob carga cíclica de longa duração (por exemplo, caminhar, dobrar-se).

• Método de ensaio:

  • Carga: aplicar normalmente uma carga senoidal com uma frequência de $0.1\text{ Hz}\sim 5\text{ Hz}$0,1 Hz∼5 Hz (o ambiente in vivo é normalmente ≤ $1\text{ Hz}$1 Hz).

  • Número de ciclos: salvo indicação em contrário, deve normalmente suportar 5 milhões de ciclos sem rotura por fadiga.

  • Ambiente: para simular condições fisiológicas, o ensaio é frequentemente realizado em soro fisiológico (solução de Ringer) a ${37}^{\circ }\text{C}$37∘C.

  5. Ensaio de assentamento

• Com base na ASTM F2267.

• Objetivo do ensaio: avaliar se a gaiola se irá afundar no corpo vertebral.

• Método de ensaio: colocar a gaiola entre materiais que simulam o corpo vertebral (por exemplo, blocos de poliuretano), aplicar carga de compressão e medir a profundidade de afundamento.

  6. Ensaio de extração e migração

• Objetivo do ensaio: avaliar a estabilidade inicial do implante in vivo e prevenir o deslocamento pós-operatório.

  7. Ensaio de recuperação elástica

• Para gaiolas não metálicas ou de estrutura especial.

• Objetivo do ensaio: avaliar a capacidade de recuperação da gaiola após deformação e calcular a taxa de recuperação elástica.

  8. Ensaio de fadiga torsional dinâmica

• Objetivo do ensaio: avaliar a durabilidade sob carga torsional cíclica. Carregada normalmente com uma razão de tensão de $�=-1$R=−1 (ciclo totalmente alternado) a frequências até $10\text{ Hz}$10 Hz, com o objetivo de suportar 5 milhões de ciclos.

  
  

Normas aplicáveis

Os ensaios acima devem cumprir as seguintes normas do setor: